各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局信息中心、受理和舉報中心:
??為做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”（以下簡稱備案子系統）。現將有關事項通知如下：
??一、該備案子系統于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等業務時。企業使用該系統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從總局網站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。
??二、各省（區、市）局要加強組織領導，明確系統管理的職責分工，確定系統管理員，分配系統使用權限，確保系統按時啟用，確保醫療器械備案相關數據統一、權威。相關監管部門在使用本系統辦理相關業務時應嚴格執行有關第一類醫療器械備案的法規要求。
??三、各省（區、市）局醫療器械注冊管理部門應作為行政區域內該系統管理的牽頭協調部門，負責組織相關宣傳培訓和應用。
??四、各級食品藥品監督管理部門應按照信息公開有關要求，及時公布第一類醫療器械備案信息。
??請各省（區、市）局組織將備案子系統啟用前行政區域內所有第一類醫療器械備案信息，通過該系統傳送至總局。
??總局備案子系統啟用后，有關省（區、市）局、設區的市級局仍需使用原有的信息系統進行第一類醫療器械備案的，應當將備案信息通過本備案子系統傳送至總局，進行數據統一管理和公開查詢。
??五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與醫療器械注冊管理司或技術人員聯系。
??醫療器械注冊管理司聯系人：李卓琦
??聯系電話:（010）88331469
??總局信息中心聯系人：張玥
??聯系電話：（010）88330138
??軟件模塊技術支持聯系人：李祐祥
??聯系電話：18910681032
食品藥品監管總局辦公廳
2015年9月2日
??? 附件
醫療器械注冊管理信息系統
備案子系統啟用說明
??? 一、系統登錄及功能概述
??? 系統登錄地址：http://125.35.24.156，瀏覽器設置詳見登錄界面上的“使用說明”。
??? 醫療器械注冊管理信息系統備案子系統用戶包括總局端（醫療器械注冊管理司、行政事項受理服務和投訴舉報中心）、省（區、市）局端、市局端、企業端，主要功能包括進口及境內第一類醫療器械備案申報、備案業務辦理、信息查詢、統計分析等。
??? 二、賬號管理
??? 總局系統管理員：負責分配省局系統管理員權限（省局系統管理員登錄賬號及密碼詳見附表）及總局用戶權限。
?? 省局系統管理員：負責分配省局用戶、設置行政區域內市級食品藥品監管機構名稱和市局管理員權限。
??? 市局系統管理員：負責設置和分配市局用戶權限。
??? 三、省局權限
??? 根據前期備案子系統試用情況，針對各地實際情況，本系統省局端、市局端均開發了備案業務辦理功能模塊。
??? 本系統在省局端設置“地區管理”功能模塊，便于分配權限。省局端首先通過“地區管理”功能模塊增加行政區域內尚需進行第一類醫療器械備案的地區有關信息，其次再通過“用戶管理”項下的“機構管理”功能模塊增設行政區域內所有開展第一類醫療器械備案的食品藥品監督管理機構名稱等信息（機構名稱填寫規范的全稱），最后再分配省局人員權限，并為行政區域內每個開展備案業務的食品藥品監督管理機構設置至少一名管理員，便于進行備案業務管理。
??? 四、備案號初始化
??? 在正式使用該系統之前，考慮到省局、市局已辦理一定數量的備案業務，省局或市局管理員可通過備案號的初始化功能模塊來初始化備案號，以便與原先已辦理業務的備案號有效銜接。
??? 五、數據報送
??? 所有第一類醫療器械備案信息應通過本備案子系統報送總局。
??? 對于已建立并使用備案系統的省局、市局，仍可以繼續使用原系統，但備案信息應通過本備案子系統信息傳送模塊進行備案數據傳送。傳送方式見操作手冊。
??? 信息傳送要求準確、全面、及時。報送的數據在總局網站上對外公示。
??? 六、用戶操作手冊
??? 如果用戶遇到操作問題，可登錄本系統，點擊“系統幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊和演示視頻，按操作手冊進行系統操作。
??? 七、承建單位聯系人
??? 承建商：東華軟件股份公司
??? 聯系人：楊小蘭、李祐祥
??? 聯系方式：15201447968、18910681032
??? 省局端技術咨詢QQ群：466453993