各市、州、直管市及神農(nóng)架林區(qū)醫(yī)療保障局，在漢部省屬公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)，各有關(guān)單位：
? ? ? 為貫徹落實中共中央辦公廳?國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善價格治理機制的意見等有關(guān)文件精神，規(guī)范醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購行為，確保湖北省醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱省招采管理子系統(tǒng)）醫(yī)用耗材全部功能上線應(yīng)用后醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作按照國家和省相關(guān)要求有效銜接，現(xiàn)就做好省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購及其動態(tài)調(diào)整工作的有關(guān)事項通知如下。
? ?一、掛網(wǎng)采購范圍
? ?（一）申報主體
? ? ? 已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)（以書面授權(quán)證明為準，以下簡稱申報企業(yè)），符合申報相關(guān)要求的，均可在省招采管理子系統(tǒng)申報掛網(wǎng)及動態(tài)調(diào)整。
? ?（二）掛網(wǎng)采購范圍
? ? ? 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼（醫(yī)用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）的產(chǎn)品，均納入省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理范圍。
? ? ? 對于獲得藥品批準文號和國家醫(yī)保藥品分類與代碼用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑、藥械組合等產(chǎn)品納入省招采管理子系統(tǒng)藥品掛網(wǎng)采購管理范圍。
? ?（三）采購主體
? ? ? 全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）使用納入省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理范圍的產(chǎn)品，均應(yīng)在省招采管理子系統(tǒng)線上采購，公開交易、應(yīng)采盡采，切實提高網(wǎng)采率。鼓勵社會辦醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)積極參與。
? ? ? 掛網(wǎng)采購范圍外的醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構(gòu)暫按相關(guān)規(guī)定自行組織采購，并向當?shù)乜h級以上醫(yī)保部門備案。具體辦法另行通知。
? ?二、陽光掛網(wǎng)申報
? ?（一）企業(yè)在省招采管理子系統(tǒng)申報產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)，須提前在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準數(shù)據(jù)庫（以下簡稱國家?guī)欤┇@得醫(yī)保編碼，須提前在國家醫(yī)保服務(wù)平臺或省招采管理子系統(tǒng)注冊賬號，須按照醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度要求提交書面守信承諾，須對申報醫(yī)用耗材價格涉嫌商業(yè)賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節(jié)時授權(quán)查詢相關(guān)增值稅發(fā)票信息作出承諾，須提交相關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品信息以及產(chǎn)品在全國其他省級采購平臺最低掛網(wǎng)（中標）價（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）的申報信息等。
? ? ? 對于獲得國家醫(yī)保27位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的產(chǎn)品還需提前通過國家聯(lián)審?fù)ㄞk端口申報，報價符合不高于全國其他省級集中采購平臺的最低掛網(wǎng)價標準，并經(jīng)全國其他省份核驗，或者按要求提交申報掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）的所有截圖（截圖需完整顯示掛網(wǎng)平臺信息如省份名稱或網(wǎng)頁地址、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、型號、掛網(wǎng)價格）。
? ? ? 對于獲得國家醫(yī)保22位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的體外診斷試劑，還需提交全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）的所有截圖（截圖需完整顯示掛網(wǎng)平臺信息如省份名稱或網(wǎng)頁地址、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、型號、掛網(wǎng)價格）。
? ? ? 對于無外省省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價申報掛網(wǎng)的，申報企業(yè)按照產(chǎn)品性能與價格匹配的原則，考慮與類別相同、功能屬性相近產(chǎn)品的合理比價關(guān)系，向省醫(yī)保部門提交具備資質(zhì)第三方機構(gòu)的成本調(diào)查報告或者產(chǎn)品的價格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟性說明（進口產(chǎn)品需提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格）等相關(guān)材料，經(jīng)省集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核、公示確認的申報價格，可視同有外省省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價。
? ? ? 對于符合國家和省關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)要求的創(chuàng)新產(chǎn)品、公共衛(wèi)生事件所需產(chǎn)品，可開辟綠色通道，實行企業(yè)承諾制申報掛網(wǎng)。企業(yè)承諾申報的掛網(wǎng)價格不高于其他省級采購平臺最低掛網(wǎng)價，可優(yōu)先審核掛網(wǎng)。
? ? ? 申報企業(yè)應(yīng)對其提供材料的合法性、真實性、有效性、準確性、完整性負責，未提交產(chǎn)品價格信息的，不予受理掛網(wǎng)。符合上述要求申報的產(chǎn)品，按照“高效辦成一件事”原則，經(jīng)省集中采購機構(gòu)集中審核公示、處理申訴、公布后在省招采管理子系統(tǒng)陽光掛網(wǎng)，接受日常舉報和社會監(jiān)督。
? ?（二）存在以下情形的醫(yī)用耗材不予申報掛網(wǎng)：
? ? ? 1.截至申請之日，存在被藥監(jiān)部門質(zhì)量檢驗不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥監(jiān)部門處以暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施情況的醫(yī)用耗材；
? ? ? 2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不予掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；
? ? ? 3.省級及以上醫(yī)療保障行政部門認定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。
? ?三、動態(tài)調(diào)整
? ? ??醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格、企業(yè)基本信息和產(chǎn)品基本信息實行動態(tài)調(diào)整。
? ?（一）價格聯(lián)動
? ? ? 已在省招采管理子系統(tǒng)陽光掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品價格應(yīng)按照全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價的最低價（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）進行價格聯(lián)動，鼓勵申報企業(yè)主動降價。掛網(wǎng)產(chǎn)品在其他省級采購平臺出現(xiàn)新的低于省招采管理子系統(tǒng)掛網(wǎng)價的，企業(yè)應(yīng)在新的最低價執(zhí)行之日起30日內(nèi)在省招采管理子系統(tǒng)按要求維護新的最低價格，并上傳價格變動相關(guān)材料（掛網(wǎng)截圖），經(jīng)公示后執(zhí)行新的最低價格。未按上述要求聯(lián)動的，可通過受理舉報、定期核驗等方式核實后按相關(guān)規(guī)定進行處置。
? ?（二）價格風險處置
? ? ? 掛網(wǎng)價格水平畸高的產(chǎn)品，按照國家醫(yī)藥價格治理要求，使用信息披露、公開問詢等方式排除價格風險。納入價格風險處置的產(chǎn)品，按風險處置結(jié)果的有關(guān)要求掛網(wǎng)。
? ?（三）基礎(chǔ)信息調(diào)整
? ? ? 企業(yè)或產(chǎn)品基礎(chǔ)信息發(fā)生變更的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于變更之日起15個工作日內(nèi)通過省招采管理子系統(tǒng)進行申報，并按以下程序予以變更：
? ? ? 1.申報企業(yè)的證照登記事項發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家?guī)熘羞M行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，省招采管理子系統(tǒng)適時同步。配送企業(yè)的證照登記事項發(fā)生變更的，需登錄省招采管理子系統(tǒng)提交登記變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以變更。
? ? ? 2.醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證登記事項發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家?guī)熘羞M行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，登錄省招采管理子系統(tǒng)提交變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以變更。
? ? ? 3.進口醫(yī)用耗材變更境內(nèi)總代理的，新的境內(nèi)總代理與原申報企業(yè)協(xié)商一致后，在省招采管理子系統(tǒng)選擇相應(yīng)醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證，上傳相關(guān)申請材料（包括進口醫(yī)用耗材代理人變更申請表、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、新的境內(nèi)總代理協(xié)議等）并提交。經(jīng)原申報企業(yè)同意后公示，公示期滿后無異議予以變更。
? ? ? 4.已掛網(wǎng)產(chǎn)品的國家醫(yī)保分類與代碼發(fā)生變更時，待國家?guī)煸幋a取消且更新數(shù)據(jù)下發(fā)后，企業(yè)需登錄省招采管理子系統(tǒng)進行同證對碼，公示期滿后無異議予以變更。
? ?四、暫停及撤銷掛網(wǎng)
? ?（一）符合下列情形之一，按程序暫停掛網(wǎng)：
? ? ? 1.因產(chǎn)品暫停生產(chǎn)等原因申請暫停掛網(wǎng)的，須提交市場監(jiān)管或藥監(jiān)部門備案的證明材料；
? ? ? 2.未按要求如實申報或維護掛網(wǎng)相關(guān)信息的；
? ? ? 3.未按規(guī)定聯(lián)動其它省級采購平臺新的低于我省平臺的最低掛網(wǎng)（中標）價格（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）的；
? ? ? 4.被藥監(jiān)部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施的；
? ? ? 5.其他情形暫停掛網(wǎng)的。
? ? ? 被暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品，原則上1年內(nèi)不允許該產(chǎn)品恢復(fù)掛網(wǎng)。暫停掛網(wǎng)1年后相關(guān)暫停情形消除的，該產(chǎn)品可按申報要求重新申報，原則上重新申報掛網(wǎng)價格不高于暫停時的掛網(wǎng)價格以及暫停時要求調(diào)整的價格；情況特殊的，需報省集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核認定后可恢復(fù)掛網(wǎng)。
? ? ? 省招采管理子系統(tǒng)顯示2年及以上無交易記錄的產(chǎn)品，自動列入備選目錄，并暫停交易。如臨床有采購需求，由有需求的醫(yī)療機構(gòu)提出采購申請及有關(guān)材料，經(jīng)省醫(yī)保部門審核確定后恢復(fù)交易。
? ?（二）有下列情形之一的，按有關(guān)程序撤銷掛網(wǎng)：
? ? ? 1.因產(chǎn)品停產(chǎn)等原因申請撤銷掛網(wǎng)的，須提交市場監(jiān)管或藥監(jiān)部門的證明材料；
? ? ? 2.因生產(chǎn)許可證被注銷、吊銷，醫(yī)療器械注冊批件（證）被吊銷的；
? ? ? 3.產(chǎn)品在中國境內(nèi)不再銷售的；
? ? ? 4.被暫停掛網(wǎng)1年及以上未恢復(fù)掛網(wǎng)的；
? ? ? 5.列入備選目錄之日起滿1年及以上未恢復(fù)暫停交易的；
? ? ? 6.其他情形撤銷掛網(wǎng)的。
? ? ? 被撤網(wǎng)的產(chǎn)品，2年內(nèi)不接受該產(chǎn)品（以醫(yī)用耗材分類與代碼為準）掛網(wǎng)申報掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)２年后相關(guān)撤銷情形消除的，產(chǎn)品可按申報要求重新申報，原則上重新申報掛網(wǎng)價格不高于同注冊證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價格的1.5倍可恢復(fù)掛網(wǎng)；情況特殊的，需報省集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核認定后可恢復(fù)掛網(wǎng)。因違反醫(yī)藥價格和招采信用評價制度有關(guān)規(guī)定撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，撤銷情形消除的，按照上述撤網(wǎng)掛網(wǎng)恢復(fù)程序要求恢復(fù)掛網(wǎng)。
? ?五、配送及結(jié)算
? ? ? 配送企業(yè)須提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（對無需辦理經(jīng)營許可或備案的可使用營業(yè)執(zhí)照替代）等相關(guān)材料在省招采管理子系統(tǒng)單獨注冊配送企業(yè)賬號，具備滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求的配送能力，符合國家質(zhì)量體系管理相關(guān)要求。
? ? ? 生產(chǎn)企業(yè)是保障供應(yīng)的第一責任人，可自行配送或選擇配送能力強、信譽好的配送企業(yè)配送，根據(jù)訂單需求及時供應(yīng)，保障臨床需求。自行配送或委托配送原則上急救醫(yī)用耗材產(chǎn)品須在4小時內(nèi)（偏遠地區(qū)可延長至6小時）送到，一般醫(yī)用耗材產(chǎn)品須24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。因配送不及時影響臨床使用或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，由醫(yī)療保障部門督促其限期整改，對逾期不改的，依據(jù)《醫(yī)藥價格和招采信用評價制度》有關(guān)規(guī)定進行相應(yīng)處理。
? ? ? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在掛網(wǎng)品種目錄內(nèi)選擇采購品種，與掛網(wǎng)企業(yè)及時簽訂購銷合同，并按照合同約定及時與企業(yè)結(jié)算貨款。
? ?六、監(jiān)督管理
? ?（一）嚴格落實企業(yè)信用承諾。醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應(yīng)認真履行信用承諾，嚴格遵守質(zhì)量、掛網(wǎng)、供應(yīng)、配送服務(wù)等相關(guān)管理規(guī)定，及時如實申報全國其它省級采購平臺新的最低掛網(wǎng)價，配合醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)用耗材追溯責任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識，確保產(chǎn)品流向清晰可查、質(zhì)量可追溯。
? ?（二）壓實醫(yī)療機構(gòu)主體責任。公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）應(yīng)健全內(nèi)部采購制度，規(guī)范日常線上采購行為，嚴格落實醫(yī)用耗材采購使用結(jié)算主體責任，對實際使用的醫(yī)用耗材應(yīng)與省招采管理子系統(tǒng)的采購計劃、采購訂單、入庫等信息相一致。采購過程中，可直接將掛網(wǎng)限價作為采購價格，也可單獨或通過醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體等形式與相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)在省招采管理子系統(tǒng)議價模塊進行自主議價，議價結(jié)果不予公開，不作為確定掛網(wǎng)價格的依據(jù)，但議定的價格不高于掛網(wǎng)限價，作為醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格。嚴禁醫(yī)療機構(gòu)變相要求企業(yè)返點、返利、回扣等違法違規(guī)行為。
? ?（三）強化醫(yī)保部門監(jiān)測管理。各級醫(yī)保部門要按照屬地管理原則指導督促轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)認真落實國家和省采購使用政策，將公立醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理范圍，會同相關(guān)部門加強對采購和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材線上采購行為，切實提高網(wǎng)采率，保障臨床使用。對不按規(guī)定采購的醫(yī)療機構(gòu)要及時進行約談通報，并按協(xié)議管理等相關(guān)規(guī)定予以懲處，情節(jié)嚴重的，要將相關(guān)情況通報至同級衛(wèi)健、紀檢、審計等部門。要加強對企業(yè)在掛網(wǎng)申報、價格聯(lián)動、風險處置、供應(yīng)配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)督監(jiān)測，加強對企業(yè)失信行為的懲戒力度，及時按醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關(guān)規(guī)定進行處理。
? ?（四）切實做好省招采管理子系統(tǒng)服務(wù)保障。省級醫(yī)保部門（單位）和省醫(yī)藥集采機構(gòu)要根據(jù)承擔的工作職責，嚴格執(zhí)行國家和省制定的醫(yī)用耗材集中采購政策，制定實施細則，優(yōu)化操作流程，持續(xù)提升服務(wù)能力和效率。要落實醫(yī)藥價格和招采信用評價目錄清單和評級標準，將企業(yè)的陽光采購行為全程納入信用評價管理范圍，及時公布企業(yè)陽光采購信用情況。省醫(yī)藥集中采購機構(gòu)要按國家和省相關(guān)要求開展醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購治理工作，加強對省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格、采購、配送等情況進行監(jiān)測和統(tǒng)計分析，定期將省招采管理子系統(tǒng)監(jiān)測統(tǒng)計分析和價格治理情況反饋至省醫(yī)保局。
? ? ? 本通知自2025年10月15日執(zhí)行。此前與本通知不一致的，以本通知為準。國家有新的規(guī)定按照新的規(guī)定執(zhí)行。本通知內(nèi)容由湖北省醫(yī)療保障局負責解釋。?
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